До уваги ліцензіатів!
Департамент управління та контролю якості медичних послуг звертає вашу увагу на те, що при отриманні в обласних управліннях охорони здоров’я довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативно-правових документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (далі – довідка)
всі пункти цієї довідки та додатки до неї повинні бути заповнені відповідно до передбаченої форми, затвердженої наказом МОЗ від 07.11.07 № 688 «Про затвердження форми довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативно-правових документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів».
Інформуємо також, що довідка з додатками має бути в повному обсязі подана суб’єктом господарювання до Ліцензійної комісії МОЗ України. Неналежне заповнення пунктів довідки або неподання додатків до неї є підставою для залишення поданих заяв суб’єктів господарювання без розгляду.
Інформація щодо припинення господарської діяльності
В разі припинення певного виду господарської діяльності ліцензіат повинен не пізніше, ніж в місячний термін повідомити про це зазначене Міністерство охорони здоров’я України, а також територіальну податкову інспекцію. У разі поновлення своєї діяльності ліцензіат в обов’язковому порядку повідомляє у Міністерство охорони здоров’я України.
Інформація щодо сплати за отримання ліцензії
Плата за видачу ліцензії справляється в розмірі двадцяти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (340 грн).
За переоформлення ліцензії та видачу дубліката справляється плата в розмірі п’яти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (85 грн).
За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподаткованого мінімуму доходів громадян (17 грн).
Плата, яка вноситься суб’єктом господарювання за видачу, переоформлення, а також за видачу копії та дубліката ліцензії, зараховується до Державного бюджету України і вноситься на рахунки територіального органу Державного казначейства (код бюджетної класифікації за доходами 14060200, символ звітності банку 069) (згідно з п.5 постанови Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. №1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»).
Орган ліцензування оформляє ліцензію не пізніше, ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Згідно зі ст.16 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підставами для переоформлення ліцензії є: зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи).
Інформація щодо переоформлення ліцензії
У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни. Такими є:
– свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи;
– довідка з єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ);
– статут юридичної особи.
Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов’язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.
У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.
Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлювалася.
Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.
Не переоформлена у встановлений строк ліцензія є недійсною.
Інформація щодо передрейсових медичних оглядів
Відповідно до спільного наказу МОЗ України та Міністерства внутрішніх справ від 05.06.2000 № 124/345 «Про затвердження положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів» щозмінний передрейсовий та післярейсовий медичні огляди водіїв транспортних засобів проводяться лікарями або середніми медичними працівниками, які здійснюють медичний контроль обслуговування водіїв підприємств, установ, організацій. Медичні працівники мають право проводити зазначені медичні огляди після періодичного (1 раз на три роки) навчання методів їх проведення в Українському медичному центрі безпеки дорожнього руху та його філіях відповідно до Порядку навчання медичних працівників методів проведення передрейсових (післярейсових) медичних оглядів водіїв транспортних засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 28.11.97 № 339, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.12.97 за № 592/2396.
Український медичний центр безпеки дорожнього руху та його філії організовують та контролюють роботу і підготовку фахівців, які здійснюють навчання медичних працівників методів проведення щозмінних передрейсових та післярейсових медичних оглядів водіїв транспортних засобів.
Таким чином, діяльність суб’єкта господарювання, пов’язана з проведенням щозмінних передрейсових та післярейсових медичних оглядів водіїв транспортних засобів, є медичною практикою і відповідно до вимог ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підлягає ліцензуванню.
Рекомендації ліцензіатам щодо профілактики порушень ліцензійних умов, виявлених під час перевірок
Заклади охорони здоров’я, які працюють понад два роки, повинні обов’язково пройти акредитацію відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про державну акредитацію закладів охорони здоров’я».
В обов’язковому порядку ведеться медична документація згідно з наказами МОЗ України, якими затверджені облікові та звітні медичні форми, та подається до територіальних органів медичної статистики державна статистична звітність з питань охорони здоров’я, відповідно до наказу МОЗ України від 10.07.2007 р. № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їх заповнення», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 03.09.07 №1009/14276.
Площі займаних приміщень повинні відповідати заявленим медичним спеціальностям та вимогам ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».
Обов’язково повинна проводитися перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів згідно з Правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 р. № 584, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 р. за № 275/8874.
Установчі документи, положення про медичний підрозділ повинні відповідати переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 № 385; перелік структурних підрозділів із зазначенням їх завдань та функцій, штатний розпис, накази щодо призначення (звільнення) працівників, функціональні обов’язки та документи, що свідчать про напрямок освіти, кваліфікаційний рівень медичних працівників.
В наявності повинні бути всі нормативно-правові акти, технічні та інші документи, які регламентують господарську діяльність з медичної практики, журнал вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.
Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають перевірці, їх сертифікати повинні відповідати вимогам
Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» і Правилам уповноваження та атестації у державній метрологічній системі, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 29.03.2005 № 71.
Аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали мають відповідати протоколам надання медичної допомоги за спеціальністю «Медицина невідкладних станів», затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 № 24. Аптечка для надання медичної допомоги медпрацівникам у кабінеті лікаря, в разі аварійних ситуацій, має бути повністю укомплектована.
Персонал в обов’язковому порядку повинен проходити періодичні медичні огляди, відповідно до вимог ст. 26 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», обстеження на гепатит В, дані про щеплення проти вірусного гепатиту В повинні відображатися в санітарних книжках спеціалістів, у наявності мають бути договори про страхування.
Повинен вестись журнал відвідувань представниками органів контролю.
Зберігання верхнього, домашнього та робочого одягу медичного персоналу впорядковується в обов’язковому порядку.
Спеціальності молодших спеціалістів із медичною освітою ліцензуються в обов’язковому порядку, відповідно до наказу МОЗ України від 23.11.2007 №742 «Про атестацію молодших спеціалістів із медичною освітою».
Департамент управління та контролю якості медичних послуг.
